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諾和諾德高劑量Wegovy HD獲美FDA優先審查 減重療效再提升

Admin 三月 20, 2026 0

商傳媒|康語柔/綜合外電報導

丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk)的高劑量減重藥物 Wegovy HD(7.2毫克 semaglutide 注射劑),於昨日(3月19日)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。這項新劑型透過FDA的「國家優先審查憑證計畫」(National Priority Voucher program)快速過關,為肥胖症患者提供更強效的體重管理選擇,並預計於今年4月在美國上市。

FDA加速核准高劑量Wegovy HD

FDA表示,此次Wegovy HD的批准僅用了54天,是該局新設「國家優先審查憑證計畫」下批准的第四個產品,同時也是首個依此計畫核准的GLP-1類藥物。FDA局長馬丁·馬卡里(Dr. Martin Makary)指出,新的FDA正以前所未有的效率推進符合國家優先目標的產品,此次批准再次證明了FDA在嘗試大膽創新時能達成的成就。這項計畫旨在將藥品審查時間從10至12個月縮短至1至2個月,以應對美國的公共衛生危機或提升藥物可負擔性等國家優先事項。

Wegovy HD為每週一次的注射劑型,其7.2毫克的劑量顯著高於目前市面上最高的2.4毫克維持劑量。根據諾和諾德的聲明,此新劑型適用於已耐受2.4毫克Wegovy劑量至少四周,且仍需進一步減重的成人肥胖症患者,並需搭配增加體能活動和減少卡路里攝取。

臨床數據顯示顯著減重成效

Wegovy HD的批准是基於「STEP UP」第三期臨床試驗的數據。該試驗結果顯示,使用7.2毫克劑量的患者在72週後,平均體重減輕了20.7%,相較於使用2.4毫克劑量的患者平均減輕17.5%,以及安慰劑組僅減輕2.4%。此外,有約31%至33.2%使用7.2毫克劑量的患者達到25%或以上的體重減輕,這幾乎是2.4毫克組的兩倍。研究涵蓋了1,407名沒有糖尿病的成人肥胖症患者。

諾和諾德指出,這項高劑量Wegovy HD帶來了注射型Wegovy有史以來最高的減重成效。然而,該藥的常見副作用與其他GLP-1類藥物相似,包括噁心、嘔吐、感覺異常(皮膚不適感)、便秘、腹痛、疲勞、頭痛、頭暈、脫髮和脹氣。

諾和諾德強化市場領先地位

諾和諾德計畫於今年4月在美國市場推出Wegovy HD,屆時將公布其美國地區的定價。目前,Wegovy HD已在英國和歐盟獲得監管機構的批准,進一步擴大了其在全球肥胖症治療市場的布局。這項新藥的上市,有助於諾和諾德在競爭激烈的美國肥胖症市場中,重新鞏固其領先地位。去年,諾和諾德曾將此市場的領導地位讓給競爭對手禮來(Eli Lilly)及其減重藥物Zepbound。禮來也正尋求透過優先審查憑證計畫,為其口服減重藥物orforglipron爭取批准,預計最快於4月初會有結果,顯示雙方在減重市場的競爭日趨白熱化。

公司策略與營運展望

諾和諾德今年初(1月5日)已推出口服劑型Wegovy,上市前兩週的處方量已超越注射型Wegovy和Zepbound在各自上市初期的表現。然而,公司在今年2月初發布了對2026年的銷售預期,預計年度銷售額將下滑5%至13%,導致其股價在當日一度下跌約15%,並曾短暫觸發交易暫停,反映出市場對其營運前景仍抱持謹慎態度。儘管如此,Wegovy HD的批准被視為諾和諾德在2026年的重要催化劑之一,有望進一步推動其在減重領域的發展。

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