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復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

Admin 十一月 27, 2025 0

上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ — 復宏漢霖(2696.HK)與Organon(紐交所代碼:OGN)今日共同宣佈,帕妥珠單抗注射液(420 mg/14 mL)POHERDY®(pertuzumab-dpzb)生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,並可與原研產品PERJETA(pertuzumab)互換使用,成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥,覆蓋其在美國已獲批的所有適應症[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示:「提升女性高發疾病的治療可及性,包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症(不含皮膚癌)[3],是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥,它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作,對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示:「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥[2],這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力,也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念,堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者,為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示:「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績,以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作,充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢,共同提升具有品質的生物藥的可及性,為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體,是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分,適用於:轉移性乳腺癌,即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者;以及早期乳腺癌,即與曲妥珠單抗和化療聯合,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療,以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查,包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明,POHERDY®在安全性、純度和效力方面(即安全性和有效性)與原研產品PERJETA高度相似,並可實現互換使用[4],[5]

2022年,復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議,授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[6]。POHERDY®在美國的獲批,將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在全球獲批上市10款產品,3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋約50個分子,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)、國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA®,以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon(紐約證券交易所代碼:OGN)是一家全球化醫療健康公司,以提供創新性的藥品和解決方案,實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案,並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及,重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥,專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市,致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com,並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的信息。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外,本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」,包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴展、Organon與復宏漢霖的合作,以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可通過以下詞語識別: 「目標、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期,但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生,實際結果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於:無法在歐洲上市HLX11(Perjeta®(帕妥珠單抗)在研生物類似藥);Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇;貿易保護措施、進出口許可要求,以及美國或其他政府實施的關稅(包括可能的醫藥行業關稅)、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響;美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化,包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額;Organon無法控制的宏觀經濟因素,如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動;Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻;供應商未能按照約定提供原料、材料或服務,或未能履行相關義務;供應、生產、包裝及運營成本上升;與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難;全球範圍內的價格壓力,包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規(涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價(包括「最低優惠國家」規則)及其他定價政策)所帶來的影響;Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃;生產困難或延遲;美國FDA、美國證券交易委員會(SEC)及其他美國或海外監管機構的運作中斷;美國及其他司法轄區內法律法規的變動,包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及知識產權和環境保護法規的變化及其執法力度;產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題(無論是否有科學依據),導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降;第三方未來行為的影響,包括客戶關係的重大變化,或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化,例如推遲醫療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險;Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務;大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性聲明存在重大差異的因素,可見公司向美國SEC提交的文件,包括最新的Form 10-K年度報告(及其修訂版)、Form 10-Q 季度報告(及其修訂版)、Form 8-K當前報告及其他SEC文件,相關資料可在SEC官網(www.sec.gov)查詢。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻:
References

[1].     PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025. 

[2].     Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

[3].     Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[4].     Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[5].     Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

[6].     Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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香港著名藝術家 Leo Wong 首次亮相「Maison&Objet Intérieurs Hong Kong」

藝術裝置《 池泉牡丹 》以瓷作花      向世界展示香港與亞洲工藝之美 香港2025年12月5日 /美通社/ — 香港著名陶瓷藝術家 Leo Wong(王俊賢)獲邀參與「Maison&Objet Intérieurs Hong Kong 」,其代表作《牡丹》系列將於Maison&Objet 會場的「Design Factory」展區內展出。Leo Wong 以精緻細膩的瓷花雕塑,結合東方美學與當代設計語彙,向國際觀眾呈現來自香港及亞洲的設計與工藝實力。 圖 1 : Leo Wong 藝術裝置《 池泉牡丹 》Maison&Objet Intérieurs Hong Kong 是次展覽將於 2025 年 12 月 3 至 6 日假香港會議展覽中心舉行,為享譽國際的 Maison&Objet 再度於香港舉辦的室內設計專業展會,並獲香港特區政府文創產業發展處(CCIDAHK)大力支持。Leo Wong 表示,是次能以香港藝術家身份呈獻其標誌性創作,深感榮幸。他期望透過白瓷薄胎的精湛工藝與花卉主題,展現香港藝術家對自然、工藝與當代生活的思考,並讓更多國際觀眾認識源自香港及亞洲的陶藝語言與審美視角。 圖 2 : Leo Wong 藝術裝置《 池泉牡丹 》Maison&Objet Intérieurs Hong Kong 《牡丹》藝術裝置  –  東西方之間的物質詩學 「Design Factory」展區概念源自「中國合院」——  一個讓日常生活圍繞共享中庭展開、並自然孕育社群感的空間。從合院「以庭為心」的格局汲取靈感,將院落視為家族共同的生活場域,承載聚合、交流與四時流轉。 以「東西方之間的物質詩學」為核心,Leo Wong 以藝術裝置《池泉牡丹》呈現二十朵處於不同生命階段、姿態與色彩層次的陶瓷花卉,將此意象轉化為一座由瓷花與光影交織而成的「池泉庭院」。作品被安置於「中式庭園」裝置之中,藉由花與空間之間的對話,營造充滿東方詩意的當代庭園景致,呼應中式園林「以景為畫」的傳統意境。 花卉一直是 Leo Wong 的核心創作題材,從標誌性的牡丹到薔薇、蘭花等,皆呼應中國傳統文學中植物所承載的深厚象徵。他以玲瓏通透、輕盈細緻的瓷土,定格花朵由蓓蕾、含苞待放、初綻至盛放的不同狀態,藉此探索生命的起承轉合與時間流逝,為古老材質注入當代哲學思考。為完成藝術裝置《池泉牡丹》中每一朵瓷花,他需投放逾一百小時,逐片塑造花瓣及各個細節部位,令每件作品皆承載時間與專注所沉澱出的質感與氣息。 圖 3 : Leo Wong 陶瓷花卉雕塑《牡丹 》 系列 藝術家訪談 : 工藝復興之夢 Leo Wong 在訪問中表示,去年獲邀於威尼斯參與歐洲頂級工藝雙年展 Homo Faber,與來自全球逾 50 個國家、400 多位工藝大師同場展出,令他深刻體會到展會所強調工藝的核心精神——工藝師以終生熱情為驅動、以天賦為根基,對生命變化保持高度敏銳,並透過精煉而有力的作品,將審美與技術交織而成的複雜層次轉化為清晰可見的空間與物件。 身為香港唯一代表參與是次展覽的藝術家,他希望把這股「工藝復興」的精神帶回香港與亞洲,以作品喚起大眾對手工技藝及當代工藝價值的重新關注。過去一年間,Leo Wong  先為 Van Cleef & Arpels 在香港旗艦店打造藝術裝置,其後更先後獲星巴克為香港故宮文化博物館旗艦店委約創作及曼谷文華東方酒店創作具代表性的瓷花作品,進一步推動並實踐當代工藝在國際品牌與文化機構的獨特創作地位。 關於 Design Factory 策展 :「Shifted Mirrors: Fragments of a Dreamed East」Maison&Objet Intérieurs Hong Kong 展會以年度主題「Crossroads」為軸,圍繞三大核心元素及區域,以Design Factory啟發「靈感」(Inspiration)、Design Showcase引領「探索」(Discovery),以及Le Club構築「交流」(Encounters),交織出一場嶄新的文化盛會。  Design Factory 展區由布魯塞爾與紐約 COLLECTIBLE 設計平台聯合創辦人 Clélie Debehault 與 Liv Vaisberg 策劃,並由 Hero Design 的 Ann Chan 擔任空間設計。展場透過八至十個如房間般的獨立「島嶼」構成,各自從不同的東亞室內傳統汲取靈感——包括中式文人書齋、茶室、園林亭閣,以至帶內院與天台結構的香港唐樓,再經由西方視角重新詮釋,延伸出新形態的「中國風」(chinoiserie)。 圖 4 : Leo Wong 陶瓷花卉雕塑《牡丹 》 系列 關於藝術家  -  Leo Wong(王俊賢)香港著名陶瓷藝術家 Leo Wong 以「以瓷作花」見稱,善用高透光度白瓷薄胎創作巧奪天工的花卉陶藝雕塑,將陶瓷工藝的技術挑戰與美學表現推向極致。他結合非遺工藝、文學與植物學,以充滿東方詩意的方式呈現大自然稍縱即逝的瞬間。 Leo Wong 的作品向世界展示亞洲當代陶塑的審美格局與思想深度,其作品為荷蘭駐港總領事館、香港故宮文化博物館 、香港半島酒店、文華東方酒店集團、Van Cleef & Arpels、Chanel 等知名機構收藏。他曾於法國五月藝術節、新加坡富麗敦酒店、香港半島酒店等地舉辦個展,並參與多項國際展覽。 2024年,他獲選為唯一代表香港參與威尼斯 Homo Faber 歐洲頂級工藝雙年展的藝術家,與來自全球逾50個國家、400多位工藝大師同台展出。除了創作外,Leo Wong 創立香港國際陶藝協會, 積極投身藝術教育與社區推廣,透過展覽、講座及跨界合作,分享其在植物學、文學、建築與設計方面的知識與經驗。 圖 5 : Leo Wong 作品 由星巴克為香港故宮文化博物館旗艦店委約創作 ©Starbucks 展會詳情:Maison&Objet Intérieurs Hong Kong 2025日期:2025年12月3日(星期三)至12月6日(星期六)地點:香港會議展覽中心3C展覽廳(香港灣仔博覽道1號)入場:免費預約登記請按此處 歡迎追蹤關注 Leo Wong Ceramics 的社交平台,包括 Instagram @leowongceramics 或 網站 https://la-ceramique.com,以獲取最新展會消息、獨家預覽、幕後花絮及節目亮點。 關於主辦方 主辦機構:Maison&Objet巴黎時尚家居設計展,由Tribe 22及Le Cercle協助舉辦 1994年以來,Maison&Objet(SAFI,由Ateliers d’Art de France及RX France共同創立的子公司)一直推動和聯繫全球的裝飾、設計及生活方式的國際社群。其獨特之處在於能夠促成富有成果的國際交流,提升參展品牌在其展覽或數位平台上的曝光率和知名度,同時以獨到的眼光推動令裝飾界為之振奮的潮流趨勢。   主要贊助機構:文創產業發展處 文創產業發展處於 2024 年 6 月成立,前身為「創意香港」,是香港特別行政區政府文化體育及旅遊局轄下專責為文化和創意業界提供一站式服務與支援的辦公室,致力為香港營造有利的環境,促進藝術、文化及創意業界的產業化發展。現時的策略重點為培育人才及促進初創企業的發展、開拓市場、推動更多跨界別、跨文化藝術領域的合作、推動文化藝術和創意業界產業化發展,以及推動香港成為亞洲創意之都,並在社會營造創意氛圍,以落實國家《十四五規劃綱要》下香港作為中外文化藝術交流中心的定位。

Admin 十二月 5, 2025 0

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Seegene在法國成立子公司,以擴充在歐洲的足跡

–  法國成為Seegene第八個海外銷售分公司,也是繼意大利和德國之後,在歐洲的第三個子公司–  法國是歐洲第二大的分子診斷市場,其需求主要由性傳播疾病、腸胃道檢測及呼吸道病毒檢測帶動。–  預期新的子公司會在歐洲加速使用採用Seegene現正研發的解決方案CURECA™和STAgora™ 韓國首爾2025年12月5日 /美通社/ — 作為分子診斷領域的全球領袖Seegene Inc.今天宣佈在法國設立全新的子公司,以加強歐洲辨事處並支持全球的銷售擴展。 新成立的子公司將透過加強技術支援、市場開發以及與醫療保健持份者的合作,加強與當地客戶和合作夥伴的聯繫。 根據全球市場調查公司Grand View Research, Inc.的數據,法國的分子診斷市場估算達到約6億歐元,佔整個歐洲市場入份額約百分之十五。法國是歐洲第二大市場,緊隨著佔市場份額百分比十九的德國。法國就由性傳播感染、腸胃道感染及呼吸感染對診斷性化驗的需求特別高。Seegene的目標是透過其分公司,在這些產品線上擴充銷售,同時在呼吸道感染﹑子宮頸癌及其他多重診斷等類別,推出更廣闊的產品組合。 「在法國這個由私營部門和公共部門組成的市場中,快速交付創新產品並滿足實驗室效率需求的能力是競爭力的關鍵因素,」Seegene 行政副總裁兼全球銷售及營銷總監 Daniel Shin 表示。「新的分公司將令Seegene更好地了解法國醫療保健現況,加強當地的客戶服務,並與當地的專家合作,加快企業的體外診斷業務增長。」 分公司也會在歐洲策略性地立足,首次提供Seegene現正研發的解決方向,分別是 在歐洲推出的策略性立足點﹑不經人手的PCR系統CURECA™,以及實時診斷數據分析及預測洞見的平台STAgora™。 在法國的開展令Seegene的海外銷售分公司增加至八間,令企業的全球經銷網絡分散在94個國家,共90個經銷點。  截至2025年的上半年,海外銷售佔了Seegene總銷售額約百分之九十三,而歐洲佔了百分之六十三。歐洲依然是企業全球擴展藍圖的重要增長動力。 聲明CURECA™和STAgora™仍處於研發階段,因此不適合作診斷用途。 關於Seegene就有關症候群實時PCR技術,Seegene在研發、製造和商業方面致力深耕超過25年。這項專門技術在COVID-19疫情期間尤其受到重視,當時Seegene為全球超過100個國家提供了超過3.4億次COVID檢測。Seegene的症候群實時PCR技術的核心特色是能夠同時對引起類似病徵和症狀的14種病原體,在單枝試管中用定量資訊進行化驗。 到訪網站:https://www.seegene.com/Seegene.com 並追蹤  linkedin.com/company/seegene-inc 消息來源: Seegene Inc.

Admin 十二月 5, 2025 0

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新華絲路:2025世界綠色發展投資貿易博覽會在江西南昌開幕

北京2025年12月4日 /美通社/ — 11月27日,世界綠色發展投資貿易博覽會暨中國綠色食品博覽會在江西南昌開幕,來自全球68個國家和地區的2500余家參展商、900余家採購商和300余家投資商參會。 11月27日,世界綠色發展投資貿易博覽會暨中國綠色食品博覽會在江西南昌開幕。(Xinhua/Wang Xiaozhen) 截至目前,博覽會已簽約項目66個,總金額達450億元。 本屆博覽會設有綠色產業、國際交流等六大板塊,展覽面積約4.5萬平方米,重點展示了新能源、人工智能、低空經濟等新興賽道,並安排了17場專題經貿活動,以促進精準業務對接。 博覽會以「數智賦能綠色發展,開放江西鏈接全球」為主題,旨在分享綠色發展經驗與合作機遇。 江西是我國唯一同時承擔國家生態文明試驗區和生態產品價值實現機制試點的省份,在碳市場、排污權交易等領域成果顯著,多項改革經驗在全國推廣。 全省高技術製造業增加值占規模以上工業總產值比重達23%,新能源、環保等綠色產業正快速發展。 本屆博覽會由江西省人民政府主辦,自2009年創辦以來,已成為全球綠色發展與經濟合作的重要平台。 原文鏈接:https://en.imsilkroad.com/p/348540.html

Admin 十二月 4, 2025 0

科技向善,暖港行動:Web3金融科技行業以「資金+人力」雙線響應香港大埔火災

「數位無限」完成2.25億元募資,和順興、富邦、國泰、鉅杉共同參與,加速海外拓展與研發布局

U.S. POINTER 結構化健康生活方式計劃—-早前已證明可改善認知能力,也可能改善睡眠呼吸中止症、血壓調節與認知韌性。

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