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復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

Admin 十一月 27, 2025 0

上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ — 復宏漢霖(2696.HK)與Organon(紐交所代碼:OGN)今日共同宣佈,帕妥珠單抗注射液(420 mg/14 mL)POHERDY®(pertuzumab-dpzb)生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,並可與原研產品PERJETA(pertuzumab)互換使用,成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥,覆蓋其在美國已獲批的所有適應症[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示:「提升女性高發疾病的治療可及性,包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症(不含皮膚癌)[3],是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥,它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作,對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示:「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥[2],這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力,也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念,堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者,為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示:「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績,以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作,充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢,共同提升具有品質的生物藥的可及性,為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體,是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分,適用於:轉移性乳腺癌,即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者;以及早期乳腺癌,即與曲妥珠單抗和化療聯合,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療,以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查,包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明,POHERDY®在安全性、純度和效力方面(即安全性和有效性)與原研產品PERJETA高度相似,並可實現互換使用[4],[5]

2022年,復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議,授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[6]。POHERDY®在美國的獲批,將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在全球獲批上市10款產品,3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋約50個分子,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)、國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA®,以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon(紐約證券交易所代碼:OGN)是一家全球化醫療健康公司,以提供創新性的藥品和解決方案,實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案,並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及,重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥,專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市,致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com,並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的信息。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外,本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」,包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴展、Organon與復宏漢霖的合作,以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可通過以下詞語識別: 「目標、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期,但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生,實際結果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於:無法在歐洲上市HLX11(Perjeta®(帕妥珠單抗)在研生物類似藥);Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇;貿易保護措施、進出口許可要求,以及美國或其他政府實施的關稅(包括可能的醫藥行業關稅)、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響;美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化,包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額;Organon無法控制的宏觀經濟因素,如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動;Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻;供應商未能按照約定提供原料、材料或服務,或未能履行相關義務;供應、生產、包裝及運營成本上升;與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難;全球範圍內的價格壓力,包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規(涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價(包括「最低優惠國家」規則)及其他定價政策)所帶來的影響;Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃;生產困難或延遲;美國FDA、美國證券交易委員會(SEC)及其他美國或海外監管機構的運作中斷;美國及其他司法轄區內法律法規的變動,包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及知識產權和環境保護法規的變化及其執法力度;產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題(無論是否有科學依據),導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降;第三方未來行為的影響,包括客戶關係的重大變化,或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化,例如推遲醫療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險;Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務;大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性聲明存在重大差異的因素,可見公司向美國SEC提交的文件,包括最新的Form 10-K年度報告(及其修訂版)、Form 10-Q 季度報告(及其修訂版)、Form 8-K當前報告及其他SEC文件,相關資料可在SEC官網(www.sec.gov)查詢。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻:
References

[1].     PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025. 

[2].     Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

[3].     Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[4].     Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[5].     Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

[6].     Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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洛克威爾自動化發表《2025 永續報告》

– 持續構建更具韌性、敏捷性與永續的未來 新加坡2026年1月19日 /美通社/ — 洛克威爾自動化公司(NYSE: ROK)發表《2025 永續報告》,集中展現了公司如何將技術與製造業優勢相結合,打造更加永續的未來。 洛克威爾自動化發表《2025 永續報告》 持續致力於構建更具韌性、敏捷性與永續的未來 洛克威爾自動化董事長兼CEO Blake Moret表示:「作為一家製造商,同時也是全球工業企業信賴的合作伙伴,洛克威爾自動化憑借獨特優勢,透過創新與永續發展引領營運轉型。我們的技術幫助客戶降低能耗、減少浪費、削減排放,同時提高生產效率與產品品質。從智慧機械、數位孿生,到先進運動控制與網絡安全解決方案,我們幫助製造商在不影響業務表現的前提下實現永續發展目標。」 該報告展現了洛克威爾自動化的永續發展策略在整體產業上下游的深度融入,涵蓋產品設計與創新、供應鏈管理、生產製造及客戶解決方案交付等各個環節。策略圍繞三大核心領域展開:環境、社會與公司治理。 環境:推進能源與排放管理,打造永續導向型產品,建構負責任的供應鏈體系。 社會:營造賦能員工的企業文化,將安全置於優先位置,投資培育未來人才。 公司治理:在所有業務活動中堅守誠信原則,涵蓋網絡安全、產品安全、企業風險管理及道德領導力等領域。 公司的永續發展行動成果惠及各個相關方面: 永續客戶:透過可擴展的智慧解決方案,協助客戶達成永續發展目標。 永續企業:持續提升洛克威爾自動化的營運與文化,強化安全性、效率與責任意識。 永續社區:投資員工生活與工作的社區,透過教育支援、勞動力發展與環境管理等措施發揮持久影響力。 我們的行動以可量化的發展為堅韌的基礎: 設定科學化目標,協助實現減碳承諾。 投入資源,推進適應能力與韌性建設,打造能夠抵御氣候風險的供應鏈。 規模化的推廣數位與人工智慧解決方案,發揮效率潛力並使風險能見度提升。 洛克威爾自動化永續發展副總裁Emmanuel Guilhamon則表示:「這些努力絕非為了完成表面任務,而是為了建設更具韌性的企業並創造長期價值。永續發展是一項驅動業務成長的策略,本報告正是我們實現該策略的重要說明。」 查看洛克威爾自動化《2025 永續報告》。 關於洛克威爾自動化 洛克威爾自動化公司(NYSE:ROK)為工業自動化與數位轉型的全球領導品牌。結合想像力和科技的潛力,開創人類無限可能,打造高生產力與加倍永續化的世界。洛克威爾自動化總部位於美國威斯康辛州密爾瓦基市,旗下約有 26,000 名員工,致力服務遍布超過 100 國的客戶(統計截至 2025 財年)。如欲暸解更多我們如何在各工業企業中實現企業聯網(The Connected Enterprise)的相關資訊,請造訪 www.rockwellautomation.com/zh-tw.html。

Admin 一月 19, 2026 0

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Startup Island TAIWAN 矽谷新創基地成立滿一週年 深化台美 AI 與半導體創新鏈結

國發會支持之海外新創據點,累計協助逾 35 家新創落地、促成逾千次國際商業連結 加利福尼亞州帕羅奧圖2026年1月13日 /美通社/ — 由國家發展委員會(NDC)設立的 Startup Island TAIWAN Silicon Valley Hub(矽谷新創基地)於美國時間 1 月 12 日在加州 Palo Alto 舉行成立滿一週年活動,匯聚來自台灣與美國的新創團隊、科技企業、加速器與社群代表,共同回顧一年來推動台美創新鏈結的重要成果。 國發會Startup Island TAIWAN矽谷新創基地一週年慶,包括台北駐舊金山經濟文化辦事處科技組顏宏偉組長與各界社群領袖齊聚一堂 國發會於 2025 年在矽谷啟動第二座海外新創基地,定位為台灣與矽谷創新生態系的雙向橋樑。成立至今,基地已協助超過 35 家新創團隊於美國市場落地發展,其中逾 8 成為人工智慧(AI)相關新創,涵蓋 AI 應用、AI 硬體與軟硬體整合等台灣具備優勢的關鍵領域。同時,基地也連結超過 30 個在地社群,匯聚逾 200 位社群領袖,促成超過 1,000 次具體且有意義的國際商業連結。 Innovation Centre Denmark的Innovation Advisor Jonas Jasper Samland親臨祝賀國發會矽谷基地一週年慶並參與座談 矽谷新創基地總監陳凱爾表示,基地成立的核心目標不僅在於提供空間或舉辦活動,而是為台灣新創在矽谷建立一個「被看見、被理解且被信任」的立足點。他指出,跨境發展的關鍵痛點在於資源與信任的落差,未來基地將聚焦三大方向:協助台灣新創在美國市場找到正確的連結與定位、深化國際夥伴對台灣技術與產業潛力的理解,以及以社群為核心,建立長期且可持續的信任關係。 繼一年前出席矽谷基地開幕,高通工程副總裁暨技術授權事業部區域策略發展負責人Sudeepto Roy再度出席慶賀基地週年慶並於活動上致詞 活動當日,駐舊金山台北經濟文化辦事處科技組、北美台灣工程師協會(NATEA)、美西玉山科技協會,以及多個國際加速器與科技企業夥伴皆到場支持,包括Jetro San Francisco、Innovation Centre Denmark (ICDK)、European Institute of Innovation and Technology、Consulate General of Brazil in San Francisco、Stanford StartX、Founders Village等。多位與會代表指出,台灣在 AI、半導體、製造與工程實力上的深厚基礎,正是與矽谷攜手合作、共同面對下一波科技挑戰的重要關鍵。 展望未來,矽谷新創基地將持續深化與國際社群及產業夥伴的合作,協助更多台灣新創精準對接美國市場,並讓全球創新夥伴更深入理解台灣在全球科技版圖中的關鍵角色。

Admin 一月 14, 2026 0

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