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復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

Admin 十一月 27, 2025 0

上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ — 復宏漢霖(2696.HK)與Organon(紐交所代碼:OGN)今日共同宣佈,帕妥珠單抗注射液(420 mg/14 mL)POHERDY®(pertuzumab-dpzb)生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,並可與原研產品PERJETA(pertuzumab)互換使用,成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥,覆蓋其在美國已獲批的所有適應症[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示:「提升女性高發疾病的治療可及性,包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症(不含皮膚癌)[3],是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥,它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作,對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示:「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥[2],這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力,也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念,堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者,為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示:「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績,以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作,充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢,共同提升具有品質的生物藥的可及性,為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體,是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分,適用於:轉移性乳腺癌,即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者;以及早期乳腺癌,即與曲妥珠單抗和化療聯合,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療,以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查,包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明,POHERDY®在安全性、純度和效力方面(即安全性和有效性)與原研產品PERJETA高度相似,並可實現互換使用[4],[5]

2022年,復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議,授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[6]。POHERDY®在美國的獲批,將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在全球獲批上市10款產品,3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋約50個分子,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)、國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA®,以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon(紐約證券交易所代碼:OGN)是一家全球化醫療健康公司,以提供創新性的藥品和解決方案,實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案,並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及,重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥,專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市,致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com,並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的信息。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外,本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」,包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴展、Organon與復宏漢霖的合作,以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可通過以下詞語識別: 「目標、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期,但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生,實際結果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於:無法在歐洲上市HLX11(Perjeta®(帕妥珠單抗)在研生物類似藥);Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇;貿易保護措施、進出口許可要求,以及美國或其他政府實施的關稅(包括可能的醫藥行業關稅)、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響;美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化,包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額;Organon無法控制的宏觀經濟因素,如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動;Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻;供應商未能按照約定提供原料、材料或服務,或未能履行相關義務;供應、生產、包裝及運營成本上升;與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難;全球範圍內的價格壓力,包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規(涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價(包括「最低優惠國家」規則)及其他定價政策)所帶來的影響;Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃;生產困難或延遲;美國FDA、美國證券交易委員會(SEC)及其他美國或海外監管機構的運作中斷;美國及其他司法轄區內法律法規的變動,包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及知識產權和環境保護法規的變化及其執法力度;產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題(無論是否有科學依據),導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降;第三方未來行為的影響,包括客戶關係的重大變化,或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化,例如推遲醫療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險;Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務;大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性聲明存在重大差異的因素,可見公司向美國SEC提交的文件,包括最新的Form 10-K年度報告(及其修訂版)、Form 10-Q 季度報告(及其修訂版)、Form 8-K當前報告及其他SEC文件,相關資料可在SEC官網(www.sec.gov)查詢。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻:
References

[1].     PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025. 

[2].     Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

[3].     Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[4].     Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[5].     Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

[6].     Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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獨家畫面/慟!高雄檳榔攤闆娘「遭刺多刀」亡 當場OHCA滿臉血

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第九屆保險行銷創世紀盛典IMCC暨2026 IDA DAY隆重舉開,聚焦「志勝者強」共創行業未來

台北2026年1月20日 /美通社/ — 第九屆保險行銷創世紀盛典IMCC暨2026 IDA DAY於今(20)日在台北君悅酒店隆重舉開,匯聚來自全臺灣逾500位優秀的金融保險從業人員、團隊領導者、行業高管及專家學者等齊聚一堂,透過一系列專題演講與實戰分享論壇,共同深入探討高度競爭的壽險環境下,行業發展的關鍵契機與未來方向。 第九屆保險行銷創世紀盛典IMCC暨2026 IDA DAY 面對市場快速變化與制度接軌所帶來的挑戰,本屆大會以「志勝者強」為主題。「志」象徵突破困境的力量,也是推動持續成長的重要引擎,鼓勵金融保險從業人員在變局中持續精進自我、堅定前行,為個人壽險事業奠定穩健且長遠的發展基礎。 本屆大會主席黃俊文表示,保險行銷創世紀盛典IMCC暨IDA DAY是臺灣金融保險從業人員最高規格的學習殿堂,同時也是國際龍獎 IDA 會員每年於臺灣相聚交流的重要平台。他指出,2026 年對臺灣保險業而言正處於關鍵里程碑,隨著 IFRS 17、TW-ICS 等新制度正式接軌,產業勢必面臨前所未有的挑戰。然而,只要立定志向、在變局中清楚鎖定發展座標,便能在競逐中站穩腳步,最終成為真正的強者。 面對超高齡社會加速到來的趨勢,本屆大會主禮貴賓、同時也是指導單位代表——財團法人保險事業發展中心董事長黃泓智則表示,未來保險業務員所需具備的能力,將遠超過以往,必須持續強化並深化專業知識與跨域能力。他進一步指出,法規變革、健康生態圈等合作夥伴整合、風險管理,以及退休後現金不足的解決方案,將成為金融保險業必須高度關注與投入的四大核心領域。 以 IDA 為目標,IMCC成為驅動榮譽追求與學習成長的平台 保險行銷創世紀盛典IMCC自2018年創辦以來,始終以提升專業能力與拓展國際視野為核心使命,而國際龍獎IDA則為世界金融保險業最具代表性的國際榮譽。IMCC與IDA DAY的結合,打造出臺灣優秀保險菁英及國際龍獎IDA會員專屬的最高規格學習盛典,持續陪伴金融保險從業人員在專業成長、價值實踐的道路上並肩同行。 第九屆 IMCC暨2026 IDA DAY延續歷屆特色,融合國際視野與實務經驗,為世界金融保險從業人員建構系統化的學習成長路徑。議程內容涵蓋 AI 素養、客戶經營、團隊領導、人才培育、財富傳承與保險功能等重要議題,透過來自海內外保險業界講師的前瞻趨勢剖析與實戰經驗分享,協助與會學員在永續經營的道路上持續實踐。 匯聚保險菁英,讓卓越在交流中激盪、在共學中成長 本屆 IMCC暨IDA DAY匯聚逾500位優秀保險菁英,其中包含138位國際龍獎IDA會員。與會學員在大會中彼此切磋交流、分享實戰經驗,在切磋中激盪智慧,在共學中凝聚成長。IMCC 結合IDA DAY,更進一步透過對 IDA 榮譽的追求,形塑長期精進、持續卓越的正向循環。 整體而言,IMCC 暨 IDA DAY 不僅是專業學習與成長的平台,更是一場凝聚價值、共享成就的行業盛典。大會以追求國際龍獎IDA為目標,依循 IDA「典範、完美、尊貴」的從業理念,在相互激勵與深度交流的氛圍中,累積持續前進的動能。  相約 2027 IMCC & IDA DAY,再續行業高峰對話 展望未來,保險行銷創世紀盛典暨 IDA DAY 將持續深化行業交流,凝聚優秀金融保險從業人員在專業領域中不斷精進,並進一步打造兼具前瞻視野與實務價值的學習成長盛典;同時,透過對國際龍獎IDA世界級標準的追求,為個人壽險事業奠定更為堅實的基礎,實現保險事業的長期與永續經營。 大會亦相約於 2027 年1月13日至14 日舉辦的第十屆保險行銷創世紀盛典IMCC 暨2027 IDA DAY「洞見創未來」再相聚——唯有洞見,方能看清方向;唯有行動,才能開創未來。期待與金融保險業界在變局中持續前行,共同書寫金融保險行業的嶄新篇章。

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蕪湖2026年1月19日 /美通社/ — 全球交通數據分析公司INRIX於2025年12月發佈了「2025全球交通記分卡」報告,深度解析了全球36個國家、超過900個城市的交通數據。結果顯示,半數以上的城市交通擁堵程度較上一年進一步加劇,擁堵已成為主要城市普遍面臨的常態。基於這一洞察,LEPAS旗艦車型LEPAS L8,憑借卓越的智能科技與硬核的混動技術,推出「優雅駕控」方案,在擁堵情況下減輕駕駛者的壓力,使其在複雜路況下依然保持優雅與從容。 LEPAS L8 早高峰的通勤路,是很多上班族焦慮的開始。一大早出發,卻被堵在主幹道的車流裡寸步難行,頻繁的起步、剎車易導致疲勞。LEPAS L8的智能駕駛輔助系統可以有效緩解這一問題:開啟全速域自適應巡航與ICA集成式巡航輔助,車輛即可在0-180km/h全速域內實現跟走跟停,自動保持車道居中,減少駕駛者的機械式操作,讓擁堵路段的通勤更具有效率。 晚高峰的歸途,走走停停的車流要求駕駛者持續保持專注,預判前車動向、提防加塞車輛,長期下來易產生身心疲憊。LEPAS L8配備的360°全景環視與底盤可視化系統,將車身四周盲區清晰呈現在中控屏,低速挪車、精準並線皆游刃有餘;平順的動力輸出與靜謐的座艙環境,進一步優化擁堵路況下的駕乘感受。 週末想放鬆的短途出遊,高速路突發擁堵可能打亂行程規劃,頻繁啟停也可能影響出行體驗。LEPAS L8超過1300公里的綜合續航,無需頻繁規劃補能站點,打消里程焦慮;混動專用變速箱97.6%的傳動效率,讓低速行駛也絲滑平順,避免頓挫感對出行的影響。 這份擁堵時依然從容的表現背後,是強大的技術支撐。LEPAS L8搭載奇瑞集團超級混動系統,以行業領先的44.5%熱效率和4.2L/100km的饋電油耗。這些技術共同構建了LEPAS L8在擁堵場景下的核心競爭力,讓每一次出行都成為從容愜意的優雅駕控體驗。 在全球交通擁堵問題日益嚴峻的當下,LEPAS將智能駕駛輔助技術與新能源動力系統深度融合,不僅緩解了擁堵路況下的駕駛痛點,也重新定義了城市出行的優雅範式。隨著品牌在全球市場佈局的加速,將為全球更多用戶帶來優雅駕控的出行體驗,助力駕駛者在複雜都市交通中始終保持從容姿態。

Admin 一月 19, 2026 0

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Savaya Group旗下全新海濱度假勝地Zumana落戶巴厘島標誌性庫塔海灘

印尼巴厘島2026年1月15日 /美通社/ — Savaya Group攜手印尼知名酒店開發商PT Kharisma Anugrah Jawara Abadi(簡稱「KAJA集團」),正式揭幕全新海濱度假勝地Zumana,該項目坐落於巴厘島標誌性的庫塔海灘海岸線上。 Zumana Beach Club – Bali, Indonesia Zumana以沉浸式探索現代社會風貌為核心理念,打造了一處觀察、彰顯並頌揚人類行為、儀式習俗與自我表達的體驗空間。依託巴厘島享譽盛名的落日景觀,這裡將通過音樂、建築與群體歡聚的形式打造沉浸式體驗,消弭旁觀者與參與者之間的界限。 Zumana選址於巴厘島極具歷史意義的海岸地帶,旨在將庫塔重塑為現代度假勝地,為這片曾幫助巴厘島建立全球吸引力的區域賦予全新內涵。 Zumana由國際知名設計公司Rockwell Group操刀設計,總面積達35,000平方英尺,集海濱日間休閑體驗與可容納200人的特色餐廳於一體。賓客可從陽光愜意的午後時光,無縫過渡至黃昏后的高端餐飲與夜生活體驗。 Savaya Group首席執行官Alex Cordova表示:「依託Savaya在全球範圍的成功經驗,本項目彰顯了我們長期致力於將巴厘島打造成一個既具獨特身份又具全球影響力的目的地。我們全力開發植根本土、享譽國際的項目,為提升巴厘島的持久吸引力貢獻力量。我們的核心目標是為賓客創造離開后仍久久難忘的獨特體驗。」 KAJA集團董事總經理Nadia Tjahyadikarta補充道:「作為印尼本土企業,我們始終通過平衡國際合作與原創項目的策略,持續拓展自身業務版圖。本項目正是原創理念的典範,從構思到落地均秉持獨特的設計視角。通過與Savaya Group合作,我們很榮幸能為印尼及東南亞地區打造全新標杆級海濱度假體驗。」 Zumana計劃於2026年在庫塔海灘正式開業,此舉將進一步鞏固巴厘島作為全球領先生活方式、文化及度假勝地的地位。 官網:www.ZumanaBali.com 關於Savaya Group Savaya Group是一家專註於酒店及休閑產業的企業,在亞太及中東地區開發並運營餐廳、夜生活場所、康養中心及生活方式型度假目的地。集團旗下項目包括Savaya Bali、Desa Kitsuné以及Ina Ré,憑藉沉浸式度假體驗贏得全球廣泛認可。 關於KAJA集團 PT Kharisma Anugrah Jawara Abadi(簡稱「KAJA集團」)是一家印尼酒店及生活方式開發商,創立於2016年,專註設計導向型項目開發,致力於為賓客提供高端體驗。

Admin 一月 15, 2026 0

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